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이 책은 저자가 충북대학교 의과대학 의생명 과학경영 융합대학원 (Professional Science Master, PSM)을 졸업하면서 충북대학교 PSM의 지원을 받았고, 현재 각 병원에서 업무를 수행하고 있는 임상시험코디네이터(CRC)들에게 자문을 구해서 문제를 출제, 답안과 해설을 완성하고 실제 충북대학교 교수님들, 시험자, 경력CRC들, 신규CRC에게 검수를 받아 발간하게 되었다. 충북대학교 의과대학 의생명과학경영융합 대학원 교수님들께 감사드리며 자문에 참여해주신 CRC 연구회 신용민, 김경희, 신필균, 정지연 회원님들을 비롯하여 여러 기관의 CRC와 IRB위원들이신 김지혜, 박소영, 박미선, 성진모, 이계연, 이현진, 조현진 선생님들께 바쁜 업무 중 시간을 내어 집필에 참여해신 것에 대해 깊은 감사를 표한다.
머리글… 5
Ⅰ. 임상시험 수행 전
1. 연구 계획서 검토와 이해… 13
2. 임상연구 일정표 작성… 20
3. 증례기록서의 검토… 24
4. 예산 편성 및 검토… 27
Ⅱ. 임상시험 시행 중
1. 시험대상자 모집과 선정과정의 이해… 31
2. 증례기록서 작성… 40
3. 임상시험용 의약품 관리… 47
4. 이상반응 보고의 이해… 52
Ⅲ. 공통- 문서관리
마치면서… 63
신용민
분당서울대학교병원 CRC 교육운영위원, 혈액종양내과 CRC 매니저
김경희
(주)메드팩토 임상연구 매니저
신필균
분당서울대학교병원 임상시험 코디네이터,
(주)케이씨알피 공동대표
고진경
분당서울대학교병원 심장혈관센터 중재시술연구팀 매니저
은진수
분당서울대학교병원 신장내과
임상시험 코디네이터
이윤희
CCRC
㈜케이씨알피 공동대표
이기형(감수)
충북대학교 의과대학 교수
강길원(감수)
충북대학교 의과대학 교수
신광수(감수)
충북대학교 의과대학 교수
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