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본 교재는 충북대학교 의생명과학경영융합대학원의 캡스톤 과제로 개발된 사례 중심의 의료기기 임상시험 가이드라인으로서 의료기기 임상시험에 대한 전반적인 이해를 돕고 기본적인 내용을 바탕으로 실무적인 사례를 제시하여 의료기기에 대한 이해를 넓히고 스스로 임상시험을 계획, 준비, 수행, 완료할 수 있도록 돕기 위하여 교재를 개발하였다.
목 차
머리말 5
1. 의료기기의 특성 8
1) 의료기기 전주기 8
2) 의료기기의 특성 8
3) 의료기기 임상시험의 등급 및 단계 9
2. 규제 당국 및 관련 기관 13
1) 식약처 13
2) 의료기기 임상시험수탁기관(CRO) 23
3) 한국보건의료연구원(NECA) 24
4) 건강보험심사평가원 28
5) 피험자보호센터/임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 등(IRB) 35
3. 임상시험계획서 42
4. 임상시험 수행절차 46
1) 동의서 46
2) 대상자 등록 및 관리 49
3) 연구비 예산 책정 51
4) 임상시험 기본문서 관리 52
5) 무작위배정 53
6) 의료기기 관리 53
5. 증례기록지 구축 및 작성방법 57
6. 모니터링 61
7. 데이터 관리 64
8. 통계 분석 67
9. 결과보고서 작성방법 70
참고자료 73
신용민
분당서울대학교병원 CRC 교육운영위원, 혈액종양내과 CRC 매니저
김경희
(주)메드팩토 임상연구 매니저
신필균
분당서울대학교병원 임상시험 코디네이터,
(주)케이씨알피 공동대표
고진경
분당서울대학교병원 심장혈관센터 중재시술연구팀 매니저
은진수
분당서울대학교병원 신장내과
임상시험 코디네이터
이윤희
CCRC
㈜케이씨알피 공동대표
이기형(감수)
충북대학교 의과대학 교수
강길원(감수)
충북대학교 의과대학 교수
신광수(감수)
충북대학교 의과대학 교수
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